近幾年，隨著新版GMP（2010版）的頒布，將藥品質(zhì)量管理體系的建立提到了新的高度，國內(nèi)制藥生產(chǎn)企業(yè)也不斷進(jìn)行升級(jí)改造。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為質(zhì)量管理體系中的重要組成部分，是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。因此，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不僅僅是各大藥企重點(diǎn)關(guān)注的問題，更是設(shè)計(jì)師在醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)階段要重點(diǎn)考慮的問題。

那么，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在生物制品、無菌產(chǎn)品、固體制劑設(shè)施等設(shè)計(jì)中該如何應(yīng)用？如何在醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中盡可能避免投產(chǎn)后的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)？如何保證生產(chǎn)后藥品的質(zhì)量？等等問題。

4月23日20:00-21:00天俱時(shí)《知“時(shí)”在線》聯(lián)合CPHI制藥在線，將在“P-MEC 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理周”系列課程中，重磅推出由國內(nèi)知名醫(yī)藥化工設(shè)計(jì)專家、天俱時(shí)集團(tuán)副總裁、首席設(shè)計(jì)師丁之潔老師為您帶來《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥設(shè)計(jì)中的應(yīng)用》主題課程分享，干貨滿滿，我們誠邀您的蒞臨！

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講師介紹：丁之潔

國內(nèi)知名醫(yī)藥化工設(shè)計(jì)專家，注冊(cè)化工工程師，教授級(jí)高級(jí)工程師，ISPE會(huì)員，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員，華東理工大學(xué)GMP碩士研究生班客座研究員。天俱時(shí)集團(tuán)副總裁、首席設(shè)計(jì)師，生物制藥事業(yè)部董事長、總經(jīng)理，天俱時(shí)科技委員會(huì)副主席。

1986年畢業(yè)于華東理工大學(xué)生物化學(xué)工程專業(yè)。1996年成為當(dāng)時(shí)國家唯一醫(yī)藥設(shè)計(jì)大師祝仲芬女士的研修生。曾在中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)年會(huì)、ISPE年會(huì)、弗戈醫(yī)藥工程及工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)會(huì)上做醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)主題演講。

作為工藝負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)的項(xiàng)目多次獲得院、部及國家級(jí)的獎(jiǎng)項(xiàng)。其中生物芯片（上海）工程研究中心項(xiàng)目和天津華立達(dá)生物工程有限公司項(xiàng)目獲得中國優(yōu)秀工程咨詢成果二等獎(jiǎng)，中國石化集團(tuán)優(yōu)秀設(shè)計(jì)一等獎(jiǎng)，生物芯片（上海）工程研究中心項(xiàng)目獲得了當(dāng)年的重點(diǎn)工程實(shí)事立功競賽優(yōu)秀集體的證書。牡丹江友搏藥業(yè)股份有限公司新廠建設(shè)項(xiàng)目獲得牡丹江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)首屆設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)賽工業(yè)類優(yōu)秀規(guī)劃設(shè)計(jì)二等獎(jiǎng)、優(yōu)秀建筑設(shè)計(jì)一等獎(jiǎng)和優(yōu)秀生態(tài)環(huán)境一等獎(jiǎng)。

曾參與編制行業(yè)內(nèi)的《制藥流體工藝實(shí)施手冊(cè)》第7章制藥用水系統(tǒng)及第9章無菌藥品，并在《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》等雜志上發(fā)表論文。獲得一項(xiàng)實(shí)用新型專利：《一種智能醫(yī)藥管道滅菌裝置》。

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